CDMO

Somos una organización de desarrollo y fabricación (CDMO) GMP de vectores lentivirales que ofrece soluciones personalizadas basadas en la revisión de los requerimientos de los/as clientes/as.

VIVEbiotech ofrece una amplia gama de servicios relacionados con la fabricación sobre los vectores lentivirales producidos, tales como:

Desarrollo en fases iniciales, con adaptación a las necesidades de cada vector:

  • Actividades de clonaje: desde diseño hasta clonajes con el fin de aumentar productividad, ajustarse a requerimientos regulatorios, entre otros.
  • Actividades de optimización ad hoc diversas: desde adaptaciones en la línea celular productora, hasta ajustes en la transfección, diferentes estrategias de pseudotipado…
  • Fabricación en calidad I+D en formato 2D.

Fabricación en calidad I+D en biorreactores.

Fabricación de lotes de ingeniería para fases preclínicas.

Lotes GMP para fases clínicas y comerciales.

Liberación de lotes por Dirección Técnica propia.

Estudios de estabilidad: largo plazo e in use.

Soporte regulatorio incluyendo:

  • Sección de Química, Fabricación y Control (Chemistry, Manufacturing and Control, CMC) del Dossier de Medicamentos en Investigación (Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD).
  • Sección de Química, Fabricación y Control (Chemistry, Manufacturing and Control, CMC) del Nuevos Medicamentos en Investigación (Investigational New Drug, IND).

 Gestión integral de partners subcontratados (ensayos analíticos y fabricación de plásmidos, entre otros).

Especialización

Trabajamos con lentivirus de manera exclusiva.

Modelo de negocio CDMO GMP. Cobertura de las diferentes fases.

Cumplimiento con los requisitos regulatorios. En cumplimiento con la normativa de la EMA y la FDA.

Expertise en virología. Fabricamos vectores lentivirales escalables, coste-efectivos y conformes con la normativa vigente.

Enfoque personalizado para cada proyecto. Adaptación técnica y disponibilidad de slots de manera oportuna.

Capacidad de adaptación a las diferentes fases de desarrollo. Escalas disponibles adecuadas para cada fase: desde fases iniciales hasta comerciales.

No pipeline propio. Prioridad total a los proyectos de nuestros/as clientes/as.

Compañia internacional. Proyectos en EEUU, Europa, Asia y Australia.

Certificados